Référence
3400930082690
Espece
Humaine
Conservation
Température ambiante
EAN13
3400930082690
Indications
Traitement de la maladie de Parkinson dans les conditions suivantes :
traitement de première intention en monothérapie pour différer la mise à la dopathérapie,
association à la lévodopa en cours d'évolution de la maladie lorsque l'effet de la dopathérapie s'épuise ou devient inconstant, et qu'apparaissent des fluctuations de l'effet thérapeutique (fluctuations de type "fin de dose" ou effets "on-off").
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) sans hémodialyse régulière.
Insuffisance hépatique.
Usage
Adultes
La posologie doit être adaptée individuellement, en fonction de l'efficacité et de la tolérance. Les comprimés à libération prolongée de ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP doivent être pris 1 fois par jour et à la même heure chaque jour.
Initiation du traitement
La dose initiale de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée est de 2 mg/jour en une seule prise pendant la première semaine. La dose sera ensuite augmentée à 4 mg une fois par jour à partir de la seconde semaine de traitement. Une réponse thérapeutique peut être observée dès 4 mg par jour de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée.
Lors de l'instauration de traitement par une dose de 2 mg/jour de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée si les patients éprouvent des effets indésirables qu'ils ne peuvent pas tolérer, leur traitement pourra être substitué par du ropinirole comprimé pelliculé (à libération immédiate) avec une dose quotidienne plus faible divisée en trois prises par jour.
Poursuite du traitement
Les patients devront être maintenus à la dose la plus faible de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée permettant d'obtenir un contrôle des symptômes.
Si ce contrôle n'est pas suffisant ou maintenu à 4 mg une fois par jour, la dose journalière de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée peut être augmentée par palier de 2 mg par semaine ou sur une durée plus longue, jusqu'à atteindre une dose quotidienne de 8 mg en une seule prise par jour de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée.
Si le contrôle des symptômes n'est toujours pas suffisant ou maintenu à 8 mg une fois par jour de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée, la dose journalière peut être augmentée par palier de 2 mg à 4 mg toutes les deux semaines ou plus. La dose maximale quotidienne de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée est de 24 mg.
Il est recommandé de prescrire aux patients le nombre minimum de comprimés à libération prolongée nécessaires pour atteindre la dose optimale en utilisant les plus forts dosages de ropinirole comprimé à libération prolongée.
Si le traitement est interrompu pendant 1 jour ou plus d'un jour, il faudra envisager de réinstaurer le traitement selon le schéma d'initiation du traitement (voir ci-dessus).
Lorsque ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP comprimé à libération prolongée est administré en association à la lévodopa, la dose de lévodopa peut éventuellement être progressivement réduite en fonction de la réponse clinique. Dans les essais cliniques, la dose de lévodopa a été progressivement réduite d'environ 30 % chez les patients recevant simultanément des comprimés à libération prolongée de ropinirole.
A un stade avancé de la maladie de Parkinson, chez les patients recevant du ropinirole comprimé à libération prolongée en association à la lévodopa, des dyskinésies peuvent apparaître lors de la phase d'initiation de traitement par ropinirole comprimé à libération prolongée. Les essais cliniques ont montré qu'une réduction de la dose de lévodopa peut améliorer les dyskinésies.
Lorsque le ropinirole est utilisé en remplacement d'un autre agoniste dopaminergique, ce dernier doit être arrêté selon les recommandations du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché qui s'y rattachent avant de commencer le traitement par le ropinirole.
Comme pour les autres agonistes dopaminergiques, il est nécessaire d'arrêter progressivement le traitement par le ropinirole en réduisant la dose quotidienne sur une période d'une semaine.
Substitution de ropinirole comprimé pelliculé (à libération immédiate) par ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP comprimé à libération prolongée
Le ropinirole comprimé pelliculé (à libération immédiate) peut être remplacé du jour au lendemain par ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP comprimé à libération prolongée. La dose de ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP comprimé à libération prolongée doit être choisie en fonction de la dose quotidienne totale de ropinirole comprimé pelliculé (à libération immédiate) que le patient prenait. Le tableau ci-dessous montre les doses recommandées de ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP comprimé à libération prolongée pour les patients qui prenaient du ropinirole comprimé pelliculé (à libération immédiate) :
Après substitution par ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP comprimé à libération prolongée, la dose peut être ajustée en fonction de la réponse thérapeutique (voir " Initiation du traitement " et " Poursuite du traitement " ci-dessus).
Population pédiatrique
ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence de données de sécurité et d'efficacité.
Sujets âgés
La clairance du ropinirole est diminuée de 15 % approximativement chez les patients de 65 ans et plus. Bien qu'un ajustement de la dose ne soit pas nécessaire, la posologie de ropinirole doit être adaptée individuellement jusqu'à l'obtention d'une réponse clinique optimale tout en surveillant étroitement la tolérance. Chez les patients de 75 ans et plus, une augmentation plus lente de la dose peut être envisagée durant l'instauration du traitement.
Insuffisance rénale
Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min), aucune modification de la clairance du ropinirole n'a été observée, indiquant qu'il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie.
Une étude sur l'utilisation du ropinirole chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (patients sous hémodialyse) a montré qu'un ajustement de la dose chez ces patients est nécessaire selon la description ci-après : la dose initiale recommandée de ropinirole est de 2 mg une fois par jour. Ensuite, les augmentations de doses seront basées sur la tolérance et l'efficacité. Chez les patients régulièrement hémodialysés, la dose maximale recommandée de ropinirole est de 18 mg par jour. Après l'hémodialyse, des doses supplémentaires ne sont pas nécessaires.
L'utilisation du ropinirole chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) sans hémodialyse régulière n'a pas été étudiée.
Mode d'administration
Voie orale. Les comprimés à libération prolongée peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Les comprimés à libération prolongée de ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP doivent être avalés entiers et ne doivent pas être mâchés, écrasés ou divisés.
Livraison à domicile
Pharmacie française basée en charente
