Référence
3400930094754
Espece
Humaine
Conservation
Température ambiante
EAN13
3400930094754
Indications
Contraception pour une durée maximale de 5 ans.
Contre-indications
Grossesse;
Maladie inflammatoire pelvienne aiguë ou récidivante ou affections associées à un risque accru d'infections pelviennes;
Cervicite ou vaginite aiguë;
Endométrite du postpartum ou antécédent d'avortement septique au cours des trois derniers mois;
Néoplasie cervicale intra-épithéliale, jusqu'à résolution;
Affection maligne du col ou du corps utérin;
Tumeurs sensibles aux progestatifs, par exemple, cancer du sein;
Saignements utérins anormaux d'étiologie inconnue;
Anomalies congénitales ou acquises de l'utérus, notamment les fibromyomes susceptibles de perturber la pose ou le maintien en place du système intra-utérin (s'ils déforment la cavité utérine);
Affection hépatique aiguë ou tumeur hépatique;
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Usage
Après insertion dans la cavité utérine, KYLEENA est efficace pour une durée maximale de 5 ans.
Insertion et retrait/remplacement
Il est recommandé que la pose de KYLEENA soit réalisée exclusivement par un professionnel de santé familiarisé avec la technique de pose des SIU et/ou ayant reçu une formation à la technique de pose de KYLEENA.
KYLEENA doit être mis en place dans la cavité utérine au cours des 7 jours qui suivent le début des règles. KYLEENA peut être remplacé par un nouveau système à n'importe quelle période du cycle. KYLEENA peut également être posé immédiatement après un avortement du premier trimestre.
Au cours du post-partum, le système ne peut être mis en place qu'après involution complète de l'utérus et, dans tous les cas, au plus tôt 6 semaines après l'accouchement. Si l'involution utérine est significativement retardée, il convient d'attendre jusqu'à 12 semaines après l'accouchement.
En cas d'insertion difficile, ou de douleurs ou de saignements anormaux, pendant ou après l'insertion, la possibilité d'une perforation doit être envisagée et des mesures appropriées, telles qu'un examen clinique et une échographie, doivent être prises. Un examen clinique peut ne pas suffire à exclure une perforation partielle.
KYLEENA se distingue des autres SIU par l'association de la visibilité de son anneau d'argent à l'échographie et de la couleur bleue des fils de retrait. La structure en T de KYLEENA contient du sulfate de baryum, ce qui permet de rendre le système visible à la radiographie.
Le retrait de KYLEENA est effectué en tirant délicatement sur les fils à l'aide d'une pince. Si les fils ne sont pas visibles mais si la présence du système dans la cavité utérine est confirmée par l'échographie, celui-ci peut être retiré à l'aide d'une pince fine. Une dilatation du canal cervical ou une intervention chirurgicale peut être nécessaire.
Le système doit être retiré au plus tard à la fin de la cinquième année. Si la patiente souhaite continuer d'utiliser la même méthode, un nouveau système peut être posé immédiatement après le retrait de l'ancien système.
Si une grossesse n'est pas souhaitée, le système doit être retiré pendant les 7 premiers jours du cycle menstruel, si la patiente présente un cycle menstruel régulier. Si le système est retiré à un autre moment du cycle ou que la patiente n'a pas de règles régulières, et si elle a eu des rapports sexuels au cours de la semaine précédente, l'efficacité contraceptive n'est pas assurée. Pour assurer une contraception continue, le nouveau système, doit être inséré immédiatement après le retrait ou une méthode alternative de contraception doit avoir été initiée.
Après le retrait de KYLEENA, le système doit être inspecté afin de vérifier qu'il est intact.
Patientes âgées
KYLEENA n'est pas indiqué chez les femmes ménopausées.
Insuffisance hépatique
KYLEENA n'a pas été étudié chez les femmes atteintes d'insuffisance hépatique. L'utilisation de KYLEENA est contre-indiquée chez les femmes présentant une affection hépatique aiguë ou une tumeur hépatique.
Insuffisance rénale
KYLEENA n'a pas été étudié chez les femmes atteintes d'insuffisance rénale.
Population pédiatrique
L'utilisation de ce produit n'est pas indiquée avant la ménarche. Pour les données concernant la sécurité d'emploi et l'efficacité chez les adolescentes.
Mode d'administration
L'insertion de KYLEENA doit être effectuée par un professionnel de santé, dans des conditions d'asepsie.
KYLEENA est conditionné sous emballage stérile, intégré à un inserteur qui permet sa mise en place d'une seule main. L'emballage ne doit être ouvert qu'au moment de l'insertion. Ne pas restériliser. Tel qu'il est fourni, KYLEENA est à usage unique strict. Ne pas l'utiliser si l'emballage thermoformé est endommagé ou ouvert. Ne pas insérer le système après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'emballage thermoformé après EXP.
Tout médicament non utilisé ou tout déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
KYLEENA est fourni avec une carte patiente à l'intérieur de l'étui carton. Remplissez la carte patiente et remettez-la à la patiente après l'insertion.
Préparation à l'insertion
· Déterminer la taille et la position de l'utérus par un examen gynécologique pour détecter tout signe d'infection génitale aiguë ou toute autre contre-indication à la pose de KYLEENA. Un test de grossesse doit être effectué s'il y a le moindre doute à ce sujet.
· Placer le spéculum, visualiser le col utérin, puis nettoyer soigneusement le col et le vagin à l'aide d'une solution antiseptique adaptée.
· Faire appel à un assistant si nécessaire.
· Saisir la lèvre antérieure du col utérin à l'aide d'une pince de Pozzi ou d'une autre pince pour aligner le canal cervical et la cavité utérine. Dans le cas d'un utérus rétroversé, il peut être plus adapté de saisir la lèvre postérieure du col utérin. Une légère traction sur la pince permet d'aligner le canal cervical. La pince doit être maintenue en place et une légère traction sur le col doit être exercée pendant toute la durée de la procédure d'insertion.
· Insérer un hystéromètre à travers le canal cervical et jusqu'au fond de la cavité utérine pour déterminer la profondeur et la direction de la cavité utérine et afin d'écarter tout signe d'anomalies intra-utérines (par exemple septum, fibromyomes sous-muqueux) ou la présence d'un contraceptif intra-utérin qui aurait été préalablement posé et n'aurait pas été retiré. En cas de difficulté, il faut envisager la dilatation du canal cervical. Lorsqu'une dilatation cervicale est requise, envisager le recours à des analgésiques ou à un bloc para-cervical.
Insertion
Retrait/remplacement
Concernant le retrait/remplacement du système, voir la rubrique 4.2, " Insertion et retrait/remplacement ".
Livraison à domicile
Pharmacie française basée en charente
