Référence
3400930103579
Espece
Humaine
Conservation
Température ambiante
EAN13
3400930103579
Indications
LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de la maladie de Parkinson et de fluctuations motrices de fin de dose qui ne peuvent être stabilisées avec l'association lévodopa/inhibiteur de la dopa décarboxylase (DDC).
Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Insuffisance hépatique sévère.
Glaucome à angle fermé.
Phéochromocytome.
Association de LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE VIATRIS aux inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (MAO-A et MAO-B) (par exemple, phénelzine, tranylcypromine).
Association à un inhibiteur sélectif de la MAO-A et à un inhibiteur sélectif de la MAO-B.
Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques (SMN) et/ou de rhabdomyolyse non traumatique.
Usage
La dose quotidienne optimale doit être déterminée par ajustement prudent de la lévodopa chez chaque patient. La dose quotidienne doit être optimisée en utilisant de préférence l'un des sept dosages actuels des comprimés (50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/ 200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg, 175 mg/43,75 mg/200 mg ou 200 mg/ 50 mg/200 mg de lévodopa/carbidopa/entacapone).
Les patients doivent avoir pour consigne de ne prendre qu'un seul comprimé de LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN par prise. Les patients recevant moins de 70‑100 mg de carbidopa par jour sont plus susceptibles de présenter des nausées et des vomissements. Bien qu'on ait peu d'expérience avec des doses quotidiennes totales supérieures à 200 mg de carbidopa, la dose quotidienne maximale recommandée d'entacapone est de 2 000 mg et, par conséquent, la dose maximale est de 10 comprimés par jour pour les comprimés à 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg et 150 mg/37,5 mg/200 mg. Dix comprimés de LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN 150 mg/37,5 mg/200 mg correspondent à 375 mg de carbidopa par jour. En raison de cette quantité, la posologie maximale recommandée de comprimés de LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN 175 mg/43,75 mg/200 mg est de 8 comprimés par jour et la dose de LEVODOPA/ CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN 200 mg/50 mg/200 mg est de 7 comprimés par jour.
En général, LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN doit être utilisé chez les patients traités par des doses équivalentes de formes à libération immédiate de lévodopa/inhibiteur de la DDC et d'entacapone.
Comment passer à LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN les patients prenant des associations de lévodopa/inhibiteur de la DDC (carbidopa ou bensérazide) et des comprimés d'entacapone
a. Les patients prenant de l'entacapone et une forme à libération immédiate de lévodopa/carbidopa à des doses équivalentes aux dosages de LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN peuvent être passés directement aux comprimés de LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN correspondants. Par exemple, un patient prenant un comprimé de 50 mg/12,5 mg de lévodopa/carbidopa et un comprimé d'entacapone 200 mg quatre fois par jour peut prendre un comprimé de LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN 50 mg/12,5 mg/200 mg quatre fois par jour à la place de ses doses habituelles de lévodopa/carbidopa et d'entacapone.
b. Pour l'instauration du traitement par LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN chez des patients prenant de l'entacapone et de la lévodopa/carbidopa à des doses différentes des concentrations des comprimés de LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN 50 mg/12,5 mg/ 200 mg (ou 75 mg/18,75 mg/200 mg ou 100 mg/25 mg/200 mg ou 125 mg/31,25 mg/200 mg ou 150 mg/37,5 mg/200 mg ou 175 mg/43,75 mg/200 mg ou 200 mg/50 mg/200 mg), la posologie de ce dernier doit être ajustée prudemment de façon à optimiser la réponse clinique. En début de traitement, LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN doit être ajusté de façon à être le plus proche possible de la dose quotidienne de lévodopa actuellement utilisée.
c. Pour l'instauration du traitement par LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN chez des patients prenant de l'entacapone et une formulation à libération immédiate de lévodopa/bensérazide, il convient d'arrêter l'administration de la lévodopa/bensérazide la nuit précédente et de commencer LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN le lendemain matin. La dose de départ de LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN doit apporter la même quantité de lévodopa ou un peu plus (5-10 %).
Comment passer à LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN chez les patients ne prenant pas actuellement d'entacapone
On peut envisager d'instaurer un traitement par LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN aux doses correspondant au traitement en cours chez certains patients atteints de la maladie de Parkinson et de fluctuations motrices de fin de dose, non stabilisés avec leur formulation à libération immédiate de lévodopa/inhibiteur de la DDC. Cependant, il est préférable d'éviter de passer directement de l'association lévodopa/inhibiteur de la DDC à LEVODOPA/CARBIDOPA/ ENTACAPONE MYLAN chez les patients présentant des dyskinésies ou dont la dose quotidienne de lévodopa est supérieure à 800 mg. Chez ces patients, il est préférable d'introduire l'entacapone séparément (comprimés d'entacapone) et d'ajuster éventuellement la dose de lévodopa avant de passer à LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN.
L'entacapone potentialise les effets de la lévodopa. Il peut donc être nécessaire, surtout chez les patients présentant des dyskinésies, de réduire la posologie de la lévodopa de 10-30 % pendant les premiers jours ou premières semaines suivant le début du traitement par LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN. La dose quotidienne de lévodopa peut être diminuée en allongeant l'intervalle entre les prises et/ou en réduisant la quantité de lévodopa par dose, selon l'état clinique du patient.
Ajustement de la posologie en cours de traitement
Quand une dose supérieure de lévodopa est nécessaire, il faut envisager d'augmenter la fréquence des doses et/ou d'utiliser un autre dosage de LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN en suivant les recommandations posologiques.
S'il faut moins de lévodopa, la posologie quotidienne totale de LEVODOPA/CARBIDOPA/ ENTACAPONE MYLAN doit être diminuée, soit en réduisant la fréquence des prises en allongeant l'intervalle qui les sépare, soit en diminuant le dosage de LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN lors d'une prise.
Si d'autres formes de lévodopa sont prises en même temps qu'un comprimé de LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN, il convient de suivre les recommandations pour la posologie maximale.
Arrêt du traitement par LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN : En cas d'arrêt du traitement par LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN (lévodopa/carbidopa/entacapone) et si le patient est passé à une association de lévodopa/inhibiteur de la DDC sans entacapone, il est nécessaire d'ajuster la posologie des autres traitements antiparkinsoniens, la lévodopa en particulier, de façon à atteindre un niveau de contrôle suffisant des symptômes parkinsoniens.
Population pédiatrique : La sécurité et l'efficacité de LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Patients âgés : Aucun ajustement de la posologie de LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN n'est nécessaire chez les patients âgés.
Patients avec une insuffisance hépatique : La prudence est recommandée lors de l'administration de LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN aux patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Une diminution de la dose peut être nécessaire. En cas d'insuffisance hépatique sévère, voir la rubrique 4.3.
Patients avec une altération de la fonction rénale : Une altération de la fonction rénale ne modifie pas la pharmacocinétique de l'entacapone. Aucune étude particulière n'a été réalisée sur la pharmacocinétique de la lévodopa et de la carbidopa chez des insuffisants rénaux et la prudence est donc nécessaire en cas d'administration de LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN à des patients atteints d'insuffisance rénale sévère, y compris ceux soumis à une dialyse.
Mode d'administration
Les comprimés doivent être administrés par voie orale, pendant ou en dehors des repas. Un comprimé correspond à une dose et ne doit en aucun cas être fractionné.
Livraison à domicile
Pharmacie française basée en charente
