Référence
3400930158524
Espece
Humaine
Conservation
Température ambiante
EAN13
3400930158524
Indications
Contraception orale
Traitement de l'acné modérée après échec de traitements topiques ou d'un traitement antibiotique oral adaptés chez les femmes optant pour un contraceptif oral.
La décision de prescrire MISOLFA doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque thromboembolique veineux (TEV), ainsi que du risque TEV associé à MISOLFA en comparaison aux autres contraceptifs hormonaux combinés (CHC).
Contre-indications
Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les conditions suivantes :
présence ou antécédents de pancréatite, si elle est associée à une hypertriglycéridémie sévère
présence ou antécédents de pathologie hépatique, tant que la fonction hépatique ne s ' est pas normalisée (incluant le syndrome de Dubin-Johnson et le syndrome de Rotor)
présence ou antécédents de tumeurs hépatiques
présence avérée ou suspicion de tumeur maligne hormono-dépendante (par ex. tumeur du sein ou de l'endomètre)
saignement vaginal inexpliqué
aménorrhée inexpliquée
hypersensibilité aux substances actives ou à l ' un des excipients.
Présence ou risque de thromboembolie veineuse (TEV)
o Thromboembolie veineuse - présence de TEV (en cas de traitement par anticoagulants) ou antécédents de TEV (par ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]).
o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thromboembolie veineuse, telle qu ' une résistance à la protéine C activée (PCa) (facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S
o Chirurgie majeure avec immobilisation prolongée
o Risque élevé de thromboembolie veineuse dû à la présence de facteurs de risque multiples
Présence ou risque de thromboembolie artérielle (TEA)
o Thromboembolie artérielle - présence ou antécédents de thromboembolie artérielle (par ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (par ex. angine de poitrine)
o Affection cérébrovasculaire - présence ou antécédents d ' accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (par ex. accident ischémique transitoire [AIT])
o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thromboembolie artérielle, telle qu ' une hyperhomocystéinémie et une présence d ' anticorps anti-phospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulant lupique)
o Antécédents de migraine avec symptômes neurologiques focaux
o Risque élevé de thromboembolie artérielle dû à la présence de facteurs de risque multiples ou à la présence d ' un facteur de risque sévère tel que :
§ diabète sucré s ' accompagnant de symptômes vasculaires
§ hypertension sévère
§ dyslipoprotéinémie sévère
L'utilisation concomitante de MISOLFA et d'autres médicaments contenant de l'ombitasvir/ paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir, des médicaments contenant du glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir est contre-indiquée.
Usage
Posologie et mode d ' administration
Un comprimé pelliculé de MISOLFA par jour pendant 21 jours consécutifs.
Le comprimé doit être pris chaque jour environ à la même heure. Il doit être avalé entier, avec un peu de liquide si nécessaire.
Extraire le premier comprimé de l'alvéole individuelle de la plaquette qui porte le nom du jour de la semaine auquel débute la prise de comprimés (p. ex. " Lun " pour lundi).
Continuer à prendre les comprimés en suivant la direction des flèches, jusqu'à ce que la plaquette soit vide.
Durant l'intervalle de 7 jours sans prise de comprimés après les 21 jours de prise de comprimés, une hémorragie de privation apparaît habituellement 2 à 4 jours après la prise du dernier comprimé.
Après cette interruption de 7 jours, poursuivre la prise de comprimés avec la plaquette suivante, que l'hémorragie soit déjà terminée ou soit toujours en cours.
La protection contraceptive est maintenue durant la période de 7 jours sans comprimés.
Comment commencer à prendre MISOLFA?
· Si aucune contraception hormonale n'a été utilisée au cours du mois précédent :
La prise des comprimés débute le jour 1 du cycle de la femme (c.-à-d. le premier jour de ses menstruations). S'il est pris correctement, MISOLFA assure une protection contraceptive à partir du premier jour de la prise des comprimés.
Si la prise des comprimés débute entre le jour 2 et le jour 5, il faut utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire (méthode de barrière) pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés.
· Passage d ' un autre contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné, anneau vaginal, dispositif transdermique) à MISOLFA :
Selon le type de contraceptif oral combiné utilisé précédemment, la femme doit commencer à prendre MISOLFA soit le jour suivant la période habituelle sans comprimé (qui suit la prise du dernier comprimé actif), soit le jour suivant la prise du dernier comprimé inactif du contraceptif oral combiné précédent. En cas d ' utilisation précédente d ' un anneau vaginal ou d ' un dispositif transdermique, la patiente commencera à prendre MISOLFA le jour suivant la période habituelle sans anneau vaginal ou dispositif transdermique.
· Passage d'un contraceptif à progestatif seul (pilule progestative (POP), implant, préparation injectable) ou d'un dispositif intra-utérin à MISOLFA :
Les femmes qui utilisaient précédemment une pilule progestative (POP) peuvent passer à MISOLFA n'importe quel jour de la semaine, selon leur choix. Les femmes qui utilisaient un implant ou un dispositif intra-utérin (DIU) doivent commencer à prendre MISOLFA le jour même du retrait de l ' implant ou du DIU. Les femmes qui recevaient une préparation injectable doivent commencer à prendre MISOLFA le jour où l ' injection suivante était programmée. Dans tous ces cas, l'utilisation complémentaire d'une méthode contraceptive non hormonale (méthode de barrière) est requise durant les 7 premiers jours de la prise de MISOLFA.
· Après un avortement au cours du premier trimestre
La femme peut commencer à prendre MISOLFA immédiatement. Aucune précaution contraceptive supplémentaire n ' est nécessaire dans ce cas.
· Après une naissance ou une fausse-couche durant le deuxième trimestre (voir rubrique 4.6 pour l'utilisation durant l'allaitement)
Le risque d'événements thromboemboliques étant accru durant la période qui suit immédiatement l'accouchement, la prise d'un contraceptif oral se fera au plus tôt 21 à 28 jours après la naissance chez les femmes qui n'allaitent pas ou qui ont subi une fausse-couche au deuxième trimestre. Il convient d'utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire (méthode de barrière) pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés. Toutefois, s ' il y a déjà eu rapport sexuel, l ' existence d ' une grossesse doit être exclue avant que la patiente ne commence à prendre MISOLFA, ou bien la patiente doit attendre ses premières menstruations.
Durée de l ' administration
MISOLFA peut être pris tant que l'utilisation d'une méthode de contraception hormonale est souhaitable, et pour autant qu'il n'existe aucune contre-indication en termes de santé (voir rubrique 4.4 concernant les examens réguliers à effectuer).
Une amélioration visible de l'acné nécessite habituellement au moins trois mois de traitement, des cas d'amélioration supplémentaire ayant été rapportés après six mois de traitement. Une évaluation doit être effectuée 3 à 6 mois après la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers, afin d'examiner la nécessité de poursuivre le traitement.
Conduite en cas d'oubli de comprimés
L'efficacité contraceptive peut être réduite lorsque MISOLFA n'est pas pris de façon régulière.
Si la patiente a oublié de prendre un comprimé mais que moins de 12 heures se sont écoulées depuis le moment de prise habituel, la protection contraceptive ne sera pas réduite. La femme doit recommencer à prendre tous les comprimés suivants au moment habituel.
Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis le moment de prise habituel, la protection contraceptive n'est plus entièrement garantie. Plus le moment d'oubli d'un comprimé est proche de la période sans comprimés, plus le risque de tomber enceinte est élevé.
Lorsque l'hémorragie de privation habituelle ne survient pas après l'oubli d'un comprimé, il faut exclure toute grossesse avant d'entamer une nouvelle plaquette.
Dès lors, la marche à suivre en cas d'oubli de comprimés est la suivante:
Prendre le dernier comprimé oublié le plus rapidement possible, même si cela signifie que la patiente doit prendre 2 comprimés le même jour. Poursuivre ensuite la prise des comprimés à l'heure habituelle. Utiliser une méthode de contraception supplémentaire non hormonale au cours des 7 jours suivants.
Si vous avez oublié un seul comprimé durant la semaine 2, il n'est pas nécessaire de prendre de précaution contraceptive supplémentaire.
Si vous avez oublié plus d'un comprimé, vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire jusqu'à l'apparition de votre hémorragie de privation suivante.
1. S'il reste moins de 7 jours entre le comprimé oublié et le dernier comprimé de votre plaquette en cours, entamez la plaquette suivante le lendemain du jour où vous avez pris le dernier comprimé de votre plaquette en cours (donc, pas de période sans comprimés). Vous n'aurez probablement pas votre hémorragie de privation habituelle avant d'avoir pris tous les comprimés de cette seconde plaquette. Toutefois, il est fréquent que des hémorragies intermenstruelles et du spotting surviennent.
2. Vous pouvez aussi procéder différemment : vous pouvez arrêter de prendre les comprimés dans votre plaquette en cours et avancer la période sans comprimés. Après une période sans comprimés de maximum 7 jours, incluant les jours d'oubli de comprimé(s), entamez la plaquette suivante.
Que faire en cas de vomissements ou de diarrhée?
En cas de vomissements ou de diarrhée sévère survenant dans les 4 heures suivant la prise de MISOLFA, il est possible que les substances actives ne soient pas totalement absorbées et des précautions contraceptives supplémentaires doivent être prises. Il y a lieu de suivre les recommandations ci-dessus décrivant la procédure à suivre en cas d ' oubli de comprimés (voir également rubrique 4.2). Le comprimé supplémentaire doit être pris dans une plaquette différente si le schéma habituel de prise des comprimés doit être maintenu. En cas de symptômes gastro-intestinaux persistants ou récurrents, il faut utiliser des méthodes contraceptives non hormonales supplémentaires et consulter un médecin.
Retarder l'hémorragie de privation
Pour retarder l'hémorragie de privation, l'utilisatrice doit continuer à prendre des comprimés en entamant immédiatement la plaquette suivante de MISOLFA, sans respecter de période sans comprimés. L ' hémorragie de privation peut être retardée aussi longtemps que l'utilisatrice le souhaite, mais pas au-delà de la fin de la seconde plaquette. Des hémorragies intermenstruelles et du spotting sont fréquents durant cette période. Après la période habituelle de 7 jours sans comprimés qui suit, la patiente peut continuer à prendre MISOLFA comme d'habitude.
Livraison à domicile
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