Référence
3400930199008
Espece
Humaine
Conservation
Au réfrigérateur
EAN13
3400930199008
Indications
VINORELBINE PIERRE FABRE orale est indiqué en monochimiothérapie et en polychimiothérapie dans le traitement du :
cancer du poumon non à petites cellules,
cancer du sein métastatique.
Contre-indications
Hypersensibilité connue à la vinorelbine ou à d'autres vinca-alcaloïdes ou à tout autre constituant.
Pathologie affectant l'absorption de manière importante.
Antécédent de résection chirurgicale étendue de l'estomac ou de l'intestin grêle.
Taux de neutrophiles inférieur à 1 500/mm 3 ou infection sévère actuelle ou récente (dans les 2 semaines).
Taux de plaquette < 100 000/mm 3 .
Patients nécessitant une oxygénothérapie au long cours.
Allaitement.
En association avec le vaccin contre la fièvre jaune.
Usage
· En monothérapie :
Le schéma d'administration recommandé est le suivant :
Trois premières administrations :
Dose de 60 mg/m 2 de surface corporelle, administrée une fois par semaine.
Administrations suivantes :
Au-delà de la troisième administration, il est recommandé d'augmenter la dose de VINORELBINE PIERRE FABRE capsule molle à 80mg/m 2 une fois par semaine, à l'exception des patients dont le nombre de neutrophiles a chuté une fois au-dessous de 500/mm 3 ou plus d'une fois entre 500 et 1000/mm 3 au cours des trois premières administrations réalisées à la dose de 60 mg/m 2.
Modification de dose
Pour toute administration prévue à la dose de 80mg/m 2, si le nombre de neutrophiles est inférieur à 500/mm 3 ou s'il est plus d'une fois compris entre 500 et 1000/ mm 3, il convient de retarder l'administration jusqu'à la normalisation de ce paramètre et de réduire la dose de 80 à 60 mg/m 2 par semaine pour les 3 administrations suivantes.
Il est possible d'augmenter à nouveau la dose de 60 à 80mg/m² par semaine si le nombre de neutrophiles n'est pas inférieur à 500/mm 3 ou plus d'une fois compris entre 500 et 1000/mm 3 au cours des trois dernières administrations réalisées à 60mg/m², en accord avec le mode d'administration décrit pour les trois premières administrations.
· En polychimiothérapie, la dose et le schéma thérapeutique seront adaptés selon le protocole de traitement
Les résultats des essais cliniques démontrent qu'une dose per os de 80 mg/m 2 correspond à une dose IV de 30 mg/m 2 et qu'une dose per os de 60 mg/m 2 correspond à une dose IV de 25 mg/m 2.
Ceci a été la base des protocoles d'association alternant forme IV et orale améliorant le confort du patient.
Pour les protocoles d'association, la dose et le schéma thérapeutique seront adaptés selon le protocole de traitement.
Même pour les patients dont la SC > 2 m 2, la dose totale ne doit jamais dépasser 120 mg par semaine (posologie à 60 mg/ m 2 ) ou 160 mg par semaine (posologie à 80 mg/ m 2 ).
Mode d'administration
Vinorelbine Pierre Fabre capsule molledoit être administré uniquement par voie orale.
Vinorelbine Pierre Fabre capsule molle capsule molle doit être avalé avec de l'eau sans mâcher ni sucer la capsule.
II est recommandé de prendre la capsule à la fin d'un repas.
Administration chez les personnes âgées :
L'expérience clinique n'a pas permis d'identifier des différences significatives parmi les personnes âgées au regard du taux de réponse bien qu'une sensibilité plus importante chez certains de ces patients ne peut être exclue. L'âge ne modifie pas la pharmacocinétique de la vinorelbine.
Administration chez les enfants :
La tolérance et l'efficacité chez les enfants n'ont pas été étudiées, par conséquent, l'administration de la vinorelbine est déconseillée.
Administration chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique :
La vinorelbine peut être administrée à la dose standard de 60mg/m² par semaine chez les patients atteint d'insuffisance hépatique légère (bilirubine < 1.5 x LSN, et ALAT et/ou ASAT de 1,5 à 2,5 x LSN). Chez les patient atteints d'insuffisance hépatique modérée (bilirubine de 1,5 à 3 x LSN, quelque soit le niveau d'ALAT et d'ASAT), la vinorelbine doit être administrée à une dose de 50mg/m²/semaine. L'administration de la vinorelbine chez l'insuffisant hépatique sévère n'est pas recommandée car il n'y a pas de données suffisantes pour déterminer la pharmacocinétique, l'efficacité et la sécurité de vinorelbine dans cette population (voir rubriques 4.4, et 5.2)
Administration chez les patients souffrant insuffisance rénale :
L'excrétion rénale étant faible, il n'y a pas de justification pharmacocinétique pour réduire la dose de vinorelbine chez des patients insuffisants rénaux.
Instructions pour l'utilisation et la manipulation de vinorelbine orale.
Livraison à domicile
Pharmacie française basée en charente
