Référence
3400938263381
Espece
Humaine
Conservation
Au réfrigérateur
EAN13
3400938263381
Indications
ELIGARD 45 mg est indiqué pour le traitement du cancer de la prostate hormono-dépendant à un stade avancé et en association avec la radiothérapie dans le traitement du cancer de la prostate localisé à haut risque et localement avancé hormono-dépendant.
Contre-indications
ELIGARD 45 mg est contre-indiqué chez les femmes et les enfants.
Hypersensibilité à l'acétate de leuproréline, aux autres agonistes de la GnRH ou à l'un des excipients.
Chez les patients ayant déjà subi une orchidectomie (comme avec les autres agonistes de la GnRH, ELIGARD 45 mg n'entraîne pas de diminution additionnelle du taux de testostérone sérique en cas de castration chirurgicale).
ELIGARD 45 mg ne doit pas être utilisé en monothérapie chez les patients atteints de cancer de la prostate avec compression médullaire ou métastases vertébrales.
Usage
Homme adulte
ELIGARD 45 mg doit être administré sous la responsabilité d'un professionnel de santé ayant les compétences nécessaires pour surveiller la réponse au traitement.
ELIGARD 45 mg est administré une fois tous les six mois, en injection sous-cutanée unique. La solution injectée forme un dépôt médicamenteux solide et assure une libération continue d'acétate de leuproréline pendant six mois.
En règle générale, le traitement du cancer avancé de la prostate par ELIGARD 45 mg doit être poursuivi à long terme et ne doit pas être interrompu en cas de rémission ou d'amélioration.
ELIGARD 45 mg peut être utilisé en traitement néoadjuvant ou adjuvant en association avec la radiothérapie dans le cancer de la prostate localisé à haut risque et localement avancé.
La réponse au traitement par ELIGARD 45 mg doit être surveillée en procédant à des examens cliniques et à l'analyse des taux sériques de l'antigène spécifique de la prostate (PSA). Des études cliniques ont montré que la testostéronémie augmentait au cours des 3 premiers jours de traitement chez la plupart des patients non orchidectomisés et diminuait ensuite en 3 à 4 semaines pour atteindre des valeurs inférieures aux taux de castration médicale. Une fois atteints, ces taux se maintiennent aussi longtemps que le traitement est poursuivi (remontées transitoires de testostérone < 1 %). Dans le cas où la réponse d'un patient paraît être sub-optimale, il faut s'assurer que la testostéronémie a atteint des taux de castration ou qu'elle se maintient à ces taux. Un manque d'efficacité pouvant survenir du fait d'une mauvaise préparation, reconstitution ou administration, un dosage de la testostéronémie doit être réalisé en cas d'erreur de manipulation suspectée ou avérée.
Chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration n'ayant pas subi de castration chirurgicale, recevant un traitement par agoniste de la GnRH, tel que la leuproréline, et éligibles à un traitement à base d'inhibiteurs de la synthèse des androgènes ou d'inhibiteurs des récepteurs aux androgènes, le traitement par agoniste de la GnRH peut être poursuivi.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité d'ELIGARD 45 mg chez les enfants âgés de de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Populations particulières de patients
Aucune étude clinique n'a été réalisée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale.
Mode d'administration
ELIGARD 45 mg doit être préparé, reconstitué et administré uniquement par un professionnel de santé ayant pris connaissance des instructions relatives aux étapes de reconstitution et d'administration. Les instructions de reconstitution et d'administration doivent être strictement respectées (voir les rubriques 4.4 et 6.6). En cas de préparation inadéquate du produit, ce dernier ne doit pas être administré.
Le contenu des deux seringues stériles pré-remplies doit être mélangé juste avant l'administration d'ELIGARD 45 mg par injection sous-cutanée.
Au vu des données chez l'animal, une injection intra-artérielle ou intraveineuse doit absolument être évitée.
Comme pour les autres médicaments administrés par injection sous-cutanée, il est recommandé de changer régulièrement de site d'injection.
Livraison à domicile
Pharmacie française basée en charente
