Référence
3400930226766
Espece
Humaine
Conservation
Température ambiante
EAN13
3400930226766
Indications
Hypercholestérolémies
Traitement des hypercholestérolémies primaires ou des dyslipidémies mixtes, en complément du régime, lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (par exemple, exercice physique, perte de poids) s'avère insuffisante.
Traitement des hypercholestérolémies familiales homozygotes (HFHo) en complément du régime et des autres traitements hypolipidémiants (par exemple aphérèse des LDL) ou si de tels traitements sont inappropriés.
Prévention cardiovasculaire
Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez les patients ayant une pathologie cardiovasculaire avérée d'origine athéroscléreuse ou un diabète, avec cholestérol normal ou élevé en complément de l'effet de la correction des autres facteurs de risque et des autres traitements cardioprotecteurs.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
Affection hépatique évolutive ou élévation prolongée inexpliquée des transaminases sériques.
Grossesse et allaitement.
Administration concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (entraînant une augmentation de 5 fois ou plus de l'ASC) (par exemple, itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole, inhibiteurs de protéase du VIH (par ex. nelfinavir), bocéprévir, télaprévir, érythromycine, clarithromycine, télithromycine, néfazodone et les médicaments contenant du cobicistat).
Administration concomitante de gemfibrozil, ciclosporine, ou danazol.
Chez les patients présentant une HFHo, administration concomitante de lomitapide à des doses de simvastatine supérieures à 40 mg.
Usage
La posologie est de 5 à 80 mg/jour de simvastatine administrés par voie orale en une prise unique le soir. Les ajustements posologiques, si nécessaire, doivent être effectués à intervalles d'au moins 4 semaines, jusqu'à un maximum de 80 mg/jour administrés en une prise unique le soir. La dose de 80 mg/jour est seulement recommandée pour les patients ayant une hypercholestérolémie sévère, à risque élevé de complications cardiovasculaires, n'ayant pas atteint l'objectif thérapeutique avec une posologie plus faible et lorsque le bénéfice clinique attendu est supérieur au risque potentiel.
Hypercholestérolémies
Le patient doit être mis sous régime hypocholestérolémiant standard et doit le poursuivre pendant le traitement par simvastatine. La dose initiale usuelle est de 10 à 20 mg/jour administrée en une prise unique le soir. Pour les patients nécessitant une réduction importante du LDL-cholestérol (plus de 45 %), le traitement peut être initié à une posologie de 20-40 mg/jour administrés en une prise unique le soir. Les ajustements posologiques, si nécessaire, doivent être effectués comme indiqué ci-dessus.
Hypercholestérolémie familiale homozygote
Sur la base des résultats d'une étude clinique contrôlée, la posologie initiale recommandée de simvastatine est de 40 mg/jour administré le soir. La simvastatine doit être utilisée en complément d'autres traitements hypolipidémiants, par exemple aphérèse des LDL, ou si de tels traitements ne sont pas disponibles.
Chez les patients traités par lomitapide en association avec la simvastatine, la dose de simvastatine ne doit pas dépasser 40 mg par jour.
Prévention cardiovasculaire
Chez les patients à risque élevé de maladie coronaire (avec ou sans hyperlipidémie), la posologie usuelle de simvastatine est de 20 à 40 mg/jour, administrés en une prise unique le soir. Le traitement médicamenteux peut être initié en même temps que le régime et l'exercice physique. Les ajustements posologiques, si nécessaire, doivent être effectués comme indiqué ci-dessus.
Traitements associés
SIMVASTATINE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé est efficace seul ou en association avec les chélateurs des acides biliaires. La prise de simvastatine doit avoir lieu soit plus de 2 heures avant ou plus de 4 heures après l'administration d'un chélateur des acides biliaires.
Chez les patients prenant SIMVASTATINE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé en association avec des fibrates autres que le gemfibrozil ou le fénofibrate, la posologie de SIMVASTATINE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé ne doit pas dépasser 10 mg/jour. Chez les patients prenant de l'amiodarone, de l'amlodipine, du vérapamil, du diltiazem ou des médicaments contenant de l'elbasvir ou du grazoprevir, en association avec SIMVASTATINE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé, la posologie de SIMVASTATINE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé ne doit pas dépasser 20 mg/jour.
Insuffisance rénale
Aucune modification posologique n'est à prévoir chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée.
Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30mL/min), des posologies supérieures à 10 mg/jour doivent être envisagées avec précaution et le traitement doit être initié prudemment, s'il s'avère nécessaire.
Patient âgé
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Population pédiatrique
Chez les enfants et les adolescents (garçons au stade II et plus de la classification de Tanner et filles réglées depuis au moins 1 an, âgés de 10 à 17 ans) ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, la dose initiale habituellement recommandée est de 10 mg en une prise par jour, à prendre le soir. Un régime hypocholestérolémiant standard doit être instauré chez les enfants et adolescents avant de commencer le traitement par SIMVASTATINE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé; ce régime doit être poursuivi pendant toute la durée du traitement.
La posologie recommandée varie de 10 à 40 mg/jour ; la dose maximale recommandée est de 40 mg/jour. Les doses doivent être adaptées en tenant compte de l'objectif thérapeutique préconisé dans les recommandations de traitement pédiatrique.
Les ajustements posologiques doivent être effectués à des intervalles de 4 semaines ou plus.
L'expérience de la simvastatine chez les enfants pré-pubères est limitée.
Mode d'administration
Voie orale. SIMVASTATINE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé devrait être administré le soir, en une prise unique.
Livraison à domicile
Pharmacie française basée en charente
