Référence
3400930280324
Espece
Humaine
Conservation
Température ambiante
EAN13
3400930280324
Indications
Dégarélix Accord est un antagoniste de l'hormone entraînant la libération de gonadotrophines (GnRH), indiqué : - dans le traitement du cancer de la prostate avancé, hormono-dépendant, chez l'homme adulte ; - dans le traitement du cancer de la prostate hormono-dépendant localisé à haut risque ou localement avancé en association avec une radiothérapie ; - en traitement néoadjuvant à une radiothérapie chez les patients présentant un cancer de la prostate hormono-dépendant localisé à haut risque ou localement avancé.
Usage
4.2 Posologie et mode d'administration Posologie Tableau 1. Dose d'initiation et d'entretien de Dégarélix Accord Initiation du traitement Traitement d'entretien – administration mensuelle 240 mg administrés en deux injections sous- cutanées consécutives de 120 mg chacune 80 mg administrés en une injection sous-cutanée La première dose du traitement d'entretien doit être administrée 1 mois après la dose d'initiation du traitement. Dégarélix Accord peut être administré en traitement néoadjuvant ou adjuvant à une radiothérapie dans le cancer de la prostate localisé à haut risque et localement avancé. La réponse thérapeutique au dégarélix est évaluée par l'examen clinique et les dosages sanguins de 3 l'antigène spécifique de la prostate (PSA). Les études cliniques ont montré que l'inhibition de la sécrétion de testostérone (T) débute immédiatement après l'administration de la dose d'initiation du traitement. Un taux sérique de testostérone correspondant à la castration médicale (T ≤ 0,5 ng/ml) est atteint trois jours après chez 96 % des patients et un mois après, chez 100 % des patients. Il a été montré qu'après 1 an de traitement à la dose d'entretien, la suppression de la sécrétion de testostérone (T ≤ 0,5 ng/ml) se maintenait chez 97 % des patients. En l'absence de réponse clinique optimale chez le patient, il faut s'assurer que le taux sérique de testostérone obtenu correspond bien à une suppression androgénique. Le dégarélix n'induisant pas de pic de testostérone, il n'est pas nécessaire de prescrire un anti-androgène comme protection contre les pics lors de l'instauration du traitement. Populations particulières Patients âgés, insuffisants hépatiques ou insuffisants rénaux Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients âgés ou atteints d'insuffisance hépatique ou rénale légère à modérée. En l'absence de données chez des patients souffrant d'une insuffisance hépatique ou rénale sévère, la prudence s'impose. Population pédiatrique Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Dégarélix Accord chez l'enfant et l'adolescent dans le traitement du cancer de la prostate avancé hormono-dépendant. Mode d'administration Avant l'administration, il faut procéder à la reconstitution de Dégarélix Accord. Pour les instructions de reconstitution et d'administration. Dégarélix Accord doit être administré UNIQUEMENT par voie sous-cutanée. Ne pas administrer par voie intraveineuse. En l'absence d'étude, l'administration par voie intramusculaire n'est pas recommandée. L'administration de Dégarélix Accord s'effectue par injection sous-cutanée dans la région abdominale. Le site d'injection doit être modifié périodiquement. Les injections doivent être réalisées dans une partie du corps non exposée à la pression, par exemple à distance de la taille, de la ceinture ou des côtes.
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