Référence
3400933433383
Espece
Humaine
Conservation
Température ambiante
EAN13
3400933433383
Indications
Traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse en chirurgie chez les patients adultes, en particulier en chirurgie orthopédique, générale ou cancérologique.
Traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse chez les patients adultes immobilisés à cause d'une pathologie médicale aiguë, notamment une insuffisance cardiaque aiguë, une insuffisance respiratoire aiguë, une infection sévère, un cancer actif ainsi qu'une maladie rhumatismale en poussée.
Prévention de la coagulation du circuit de circulation extracorporelle au cours de l'hémodialyse et de l'hémofiltration chez les adultes.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Thrombopénie induite par l'héparine d'origine immune (type II) ou antécédents de Thrombopénie induite par l'héparine d'origine immune.
Hémorragie majeure active ou pathologies prédisposant à des hémorragies majeures. L'hémorragie majeure est définie comme une hémorragie satisfaisant l'un des trois critères suivants :
a) se produit dans une région ou un organe critique (par exemple, intracrânienne, intraspinale, intraoculaire, rétropéritonéale, intra-articulaire ou péricardique, intra-utérine ou intramusculaire avec syndrome de compartiment),
b) provoque une chute du taux d'hémoglobine de 20 g/l (1,24 mmol/l) ou supérieure, ou
c) entraîne la transfusion d'au moins deux unités de sang total ou de globules rouges.
Endocardite septique.
Usage
Traitement prophylactique des événements thromboemboliques veineux chez les adultes
Administration par injection sous-cutanée.
· Patients à risque modéré d'événements thromboemboliques veineux en chirurgie :
3 500 UI anti‑Xa en injection sous-cutanée 2 heures avant la chirurgie et ensuite une fois par jour aussi longtemps que le patient est considéré à risque d'événements thromboemboliques veineux.
· Patients à risque élevé d'événements thromboemboliques veineux en chirurgie, par exemple en cas de chirurgie orthopédique ou cancérologique :
4 500 UI anti‑Xa en injection sous-cutanée 12 heures avant la chirurgie et ensuite une fois par jour aussi longtemps que le patient est considéré à risque d'événements thromboemboliques veineux.
· Patients immobilisés à cause d'une pathologie médicale aiguë, en dehors d'un contexte chirurgical :
3 500 UI anti‑Xa en injection sous-cutanée une fois par jour en cas de risque modéré d'événements thromboemboliques, ou 4 500 UI anti‑Xa en injection sous-cutanée une fois par jour en cas de risque élevé d'événements thromboemboliques veineux. Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que le patient est considéré à risque d'événements thromboemboliques veineux.
Anesthésie neuraxiale
La prudence est recommandée en cas d'anesthésie neuraxiale ou de ponction lombaire chez les patients recevant innohep aux doses prophylactiques.: Anesthésie neuraxiale.
Si une anesthésie neuraxiale est prévue, un intervalle minimal de 12 heures doit être respecté entre la dernière dose prophylactique et la pose de l'aiguille ou du cathéter. Innohep ne doit pas être réadministré avant au moins 4 à 6 heures après la réalisation de l'anesthésie spinale ou après que le cathéter ait été retiré. Par conséquent, l'initiation d'une thromboprophylaxie avec innohep 2 heures avant une chirurgie n'est pas compatible avec une anesthésie neuraxiale.
Hémodialyse et hémofiltration chez les adultes
· Séance de 4 heures ou moins :
Injection d'un bolus de 2 000 à 2 500 UI anti‑Xa en début de dialyse.
· Séance de plus de 4 heures :
Injection d'un bolus de 2 500 UI anti‑Xa en début de dialyse/filtration, suivi d'une perfusion continue de 750 UI anti-Xa par heure.
· Ajustement de la dose :
Si nécessaire, le bolus peut être augmenté ou diminué par paliers de 500 UI anti‑Xa jusqu'à l'obtention d'une réponse satisfaisante. La dose usuelle est comprise entre 2 000 et 4 500 UI anti‑Xa. En cas de transfusion concomitante de sang ou de culots globulaires, l'injection d'un bolus supplémentaire de 500 à 1 000 UI anti‑Xa peut être administrée.
· Surveillance de la dose :
La détermination de l'activité anti‑Xa plasmatique peut être utilisée pour surveiller la dose au cours de l'hémodialyse/hémofiltration. L'activité anti‑Xa plasmatique doit être approximativement de 0,5 UI anti‑Xa/ml une heure après l'administration.
Interchangeabilité
Pour l'interchangeabilité avec les autres HBPM.
Populations spéciales
Population pédiatrique
La sécurité d'emploi et l'efficacité d'innohep chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Les données actuellement disponibles chez l'enfant sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Insuffisance rénale
Si une insuffisance rénale est suspectée, la fonction rénale doit être évaluée en utilisant une formule basée sur la créatininémie pour évaluer la clairance de la créatinine.
L'utilisation chez des patients avec une clairance de la créatinine < 30 ml/min n'est pas recommandée, la dose à utiliser dans cette population n'ayant pas été établie. Les données actuelles montrent une absence d'accumulation chez les patients présentant une clairance de la créatinine supérieure à 20 ml/min. En cas de besoin chez ces patients, le traitement par innohep peut être initié avec un contrôle de l'activité anti‑Xa, si le bénéfice attendu est supérieur au risque (voir rubrique 4.4 : Insuffisance rénale).
Personnes âgées
Innohep doit être utilisé aux doses standards chez les personnes âgées. La prudence est recommandée pour le traitement des patients âgés atteints d'une insuffisance rénale. Si une insuffisance rénale est suspectée.: Insuffisance rénale et rubrique 4.4 : Insuffisance rénale.
Poids corporel
Chez des patients de poids très faible ou très important, une dose de 50 UI anti‑Xa par kg de poids corporel une fois par jour peut être considérée comme une alternative à la dose usuelle. En chirurgie, la première dose est administrée en injection sous‑cutanée 2 heures avant celle-ci.
Le traitement doit être poursuivi une fois par jour, aussi longtemps que le patient est considéré à risque d'événements thromboemboliques veineux.
Mode d'administration
Les produits à usage parentéral doivent être inspectés visuellement avant l'administration. Si le médicament présente un aspect trouble ou des particules précipitées, ne pas l'utiliser. Le liquide peut devenir jaune pendant le stockage mais il peut toujours être utilisé.
Pour le traitement prophylactique des événements thromboemboliques veineux chez les adultes, l'administration se fait par injection sous-cutanée. Celle-ci peut être faite dans la ceinture abdominale, la face antéro‑externe de la cuisse, le bas du dos ou la partie supérieure du bras. Ne pas injecter dans la zone autour du nombril, près de cicatrices ou dans des zones de peau lésée. Pour les injections abdominales, le patient doit être en position couchée sur le dos et alterner les injections entre le côté gauche et le côté droit. La bulle d'air dans la seringue ne doit pas être éjectée avant l'injection. Pendant l'injection, la peau doit être pincée de façon à réaliser un pli.
Pour l'hémodialyse, la dose d'innohep doit être injectée dans la ligne artérielle du dialyseur ou par voie intraveineuse. Le dialyseur peut être préparé par rinçage avec 500 à 1 000 ml de chlorure de sodium isotonique (9 mg/ml) contenant 5 000 UI anti‑Xa d'innohep par litre.
Livraison à domicile
Pharmacie française basée en charente
