Référence
3400937809610
Espece
Humaine
Conservation
Température ambiante
EAN13
3400937809610
Indications
Fluconazole Viatris est indiqué dans les infections fongiques suivantes.
Fluconazole Viatris est indiqué chez l'adulte dans le traitement de :
La méningite à cryptocoques.
La coccidioïdomycose.
Les candidoses invasives.
Les candidoses des muqueuses, y compris les candidoses oropharyngées, oesophagiennes, la candidurie et les candidoses cutanéo-muqueuses chroniques.
Les candidoses buccales atrophiques chroniques (douleurs résultant du port d'une prothèse dentaire) lorsque l'hygiène dentaire ou un traitement local sont insuffisants.
Les candidoses vaginales, aiguës ou récidivantes ; lorsqu'un traitement local n'est pas possible.
La balanite candidosique lorsqu'un traitement local n'est pas possible.
Les dermatomycoses, y compris tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor et les infections dermiques à Candida lorsqu'un traitement systémique est indiqué.
Tinea unguinium (onychomycose) lorsque l'utilisation d'autres agents n'est pas possible.
Fluconazole Viatris est indiqué chez l'adulte dans la prophylaxie de :
Récidive de la méningite à cryptocoques chez les patients présentant un risque élevé de rechute.
Récidive de la candidose oropharyngée ou œsophagienne chez les patients infectés par le VIH et qui présentent un risque élevé de rechute.
Afin de réduire l'incidence des récidives de candidose vaginale (4 épisodes ou plus par an).
Prophylaxie des infections à Candida chez les patients avec une neutropénie prolongée (comme les patients atteints de tumeurs hématologiques malignes traités par chimiothérapie ou les patients recevant une transplantation de cellules souches hématopoïétiques ).
Fluconazole Viatris est indiqué chez les nouveau-nés à terme, les nourrissons, les enfants et les adolescents, âgés de 0 à 17 ans :
Fluconazole Viatris est utilisé pour le traitement des candidoses des muqueuses (oropharyngées, œsophagiennes), des candidoses invasives, des méningites à cryptocoques et pour la prophylaxie des infections à Candida chez les patients immunodéprimés. Fluconazole Viatris peut être utilisé comme traitement d'entretien pour prévenir les récidives de la méningite à cryptocoques chez les enfants présentant un risque élevé de rechute.
Le traitement peut être instauré avant de connaître les résultats des cultures et des autres examens biologiques ; cependant, une fois ces résultats disponibles, le traitement anti-infectieux doit être ajusté en conséquence.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antifongiques.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, à d'autres dérivés azolés ou à l'un des excipients.
La co-administration avec la terfénadine est contre-indiquée chez les patients traités par Fluconazole Viatris à doses répétées supérieures ou égales à 400 mg par jour sur la base des résultats d'une étude d'interaction à doses répétées. La co-administration avec d'autres médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT et métabolisés par les cytochromes P450 (CYP) 3A4 tels que cisapride, astémizole, pimozide, quinidine et érythromycine est contre-indiquée chez les patients traités par le fluconazole.
Usage
La dose devra être basée sur la nature et la sévérité de l'infection fongique. Le traitement des infections nécessitant des administrations répétées doit être poursuivi jusqu'à ce que les paramètres cliniques ou les analyses de laboratoire indiquent que l'infection fongique active a régressé. Une période inadéquate de traitement peut entraîner la récidive de l'infection active.
Adulte
Populations particulières
Sujets âgés
La posologie doit être ajustée sur la base de la fonction rénale (voir " Insuffisance rénale " ).
Insuffisance rénale
FLUCONAZOLE VIATRIS est majoritairement excrété dans les urines sous forme inchangée. Lors du traitement à dose unique, aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire. Chez les patients (y compris les enfants) présentant une altération de la fonction rénale qui recevront des doses répétées de fluconazole, une dose initiale de 50 mg à 400 mg doit être administrée, en fonction de la posologie normale recommandée dans l'indication concernée. Après cette dose de charge initiale, la dose quotidienne (selon l'indication) doit être ajustée selon le tableau suivant :
Les patients en hémodialyse doivent recevoir 100% de la dose recommandée après chaque hémodialyse ; les jours de non-dialyse, les patients doivent recevoir une dose réduite en fonction de leur clairance de la créatinine.
Insuffisance hépatique
Les données disponibles chez les patients présentant une insuffisance hépatique sont limitées, le fluconazole doit donc être administré avec prudence chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique.
Population pédiatrique
Une posologie maximale de 400 mg par jour ne doit pas être dépassée dans la population pédiatrique.
Comme dans les infections similaires chez l'adulte, la durée du traitement est basée sur la réponse clinique et mycologique.
Fluconazole Viatris est administré une fois par jour.
Toutefois, la fréquence d'administration est différente chez le nouveau-né à terme (voir ci-dessous).
Chez les patients pédiatriques qui présentent une altération de la fonction rénale, voir la posologie à la rubrique " Insuffisance rénale ". La pharmacocinétique du fluconazole n'a pas été étudiée dans la population pédiatrique présentant une insuffisance rénale (pour les " nouveau-nés à terme " qui présentent souvent une immaturité rénale primaire, veuillez voir ci-dessous).
Nourrissons, jeunes enfants et enfants (âgés de 28 jours à 11 ans) :
Adolescents (âgés de 12 à 17 ans) :
Le prescripteur déterminera la posologie la plus appropriée (adultes ou enfants) en fonction du poids et du développement pubère de l'adolescent. Les données cliniques indiquent que les enfants ont une clairance du fluconazole plus élevée que celle observée chez les adultes. Une dose de 100, 200 et 400 mg chez l'adulte correspond à une dose de 3, 6 et 12 mg/kg chez l'enfant pour obtenir une exposition systémique comparable.
La sécurité et l'efficacité dans l'indication candidose génitale dans la population pédiatrique n'ont pas été établies. Les données de sécurité actuelles disponibles pour d'autres indications pédiatriques sont décrites à la rubrique 4.8. Si le traitement est impératif pour la candidose génitale chez les adolescents (12 à 17 ans), la posologie doit être la même que la posologie chez les adultes.
Nouveau-nés à terme (âgés de 0 à 27 jours) :
Les nouveau-nés éliminent lentement le fluconazole. On dispose de peu de données pharmacocinétiques à l'appui de cette posologie chez les nouveau-nés à terme.
Mode d'administration
Fluconazole Viatris peut être administré soit par voie orale (gélules et poudre pour suspension buvable) soit par perfusion intraveineuse (solution pour perfusion), la voie d'administration dépendant de l'état clinique du patient. Lors du passage de la voie intraveineuse à la voie orale, ou vice versa, il n'est pas nécessaire de modifier la dose quotidienne.
Le médecin doit prescrire la forme pharmaceutique et le dosage les plus appropriés en fonction de l'âge, du poids et de la posologie. La forme gélule n'est pas adaptée à un usage chez les nourrissons et les jeunes enfants. Des formes liquides buvables de fluconazole sont disponibles et sont mieux adaptées à cette population.
Fluconazole Viatris peut être pris avec ou sans nourriture.
Pour les instructions relatives à la reconstitution du produit avant administration. La suspension reconstituée sera une suspension blanche à blanc cassé au goût d'orange.
Chez les patients de la population pédiatrique, voir la table de conversion dans la rubrique 6.6 pour calculer la dose à administrer en ml/jour en fonction de la posologie en mg/kg/jour.
Chez les patients adultes, calculer la dose à administrer en ml/jour en fonction de la posologie en mg/jour recommandée et du dosage du produit.
Pour la fréquence d'administration en fonction de l'âge du patient, consulter les tableaux indiquant la posologie ci-dessus.
Livraison à domicile
Pharmacie française basée en charente
