Référence
3400930156032
Espece
Humaine
Conservation
Température ambiante
EAN13
3400930156032
Indications
Prévention des évènements thromboemboliques veineux (ETEV) chez les patients adultes bénéficiant d'une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou (prothèse totale de hanche ou du genou).
Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP), et prévention des récidives sous forme de TVP et d'EP chez l'adulte (voir rubrique 4.4 pour les patients présentant une EP hémodynamiquement instable).
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Saignement évolutif cliniquement significatif.
Lésion ou maladie, si considérée comme étant à risque significatif de saignement majeur. Cela peut comprendre : ulcération gastrointestinale en cours ou récente, présence de tumeurs malignes à haut risque de saignement, lésion cérébrale ou rachidienne récente, chirurgie cérébrale, rachidienne ou ophtalmique récente, hémorragie intracrânienne récente, varices œsophagiennes connues ou suspectées, malformations artérioveineuses, anévrismes vasculaires ou anomalies vasculaires majeures intrarachidiennes ou intracérébrales.
Traitement concomitant avec tout autre anticoagulant, par exemple, héparine non-fractionnée (HNF), héparines de bas poids moléculaire (énoxaparine, daltéparine, etc.), dérivés de l'héparine (fondaparinux, etc.), anticoagulants oraux (warfarine, dabigatran etexilate, apixaban, etc.) sauf dans des circonstances spécifiques de relais de traitement anticoagulant ou en cas d'administration d'HNF aux doses nécessaires pour le maintien de la perméabilité d'un cathéter central veineux ou artériel.
Atteinte hépatique associée à une coagulopathie et à un risque de saignement cliniquement significatif, y compris les patients cirrhotiques avec un score de Child Pugh classe B ou C.
Grossesse et allaitement.
Usage
Prévention des ETEV chez les patients adultes bénéficiant d'une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou
La dose recommandée est de 10 mg de rivaroxaban en une prise orale quotidienne. La dose initiale doit être prise 6 à 10 heures après l'intervention chirurgicale à condition qu'une hémostase ait pu être obtenue.
La durée du traitement dépend du risque thromboembolique veineux individuel de chaque patient et du type d'intervention chirurgicale orthopédique.
· Chez les patients bénéficiant d'une intervention chirurgicale majeure de la hanche, une durée de traitement de 5 semaines est recommandée.
· Chez les patients bénéficiant d'une intervention chirurgicale majeure du genou, une durée de traitement de 2 semaines est recommandée.
En cas d'oubli d'une dose de RIVAROXABAN ARROW, le patient doit prendre immédiatement le comprimé oublié et poursuivre son traitement quotidien normalement dès le lendemain.
Traitement des TVP, traitement des EP et prévention des récidives sous forme de TVP et d'EP
La dose recommandée pour le traitement initial des TVP ou des EP en phase aiguë est de deux prises par jour de 15 mg pendant les trois premières semaines, puis de 20 mg en une seule prise par jour pour la poursuite du traitement et la prévention des récidives sous forme de TVP et d'EP.
Un traitement de courte durée (minimum 3 mois) doit être envisagé chez les patients présentant une TVP ou une EP provoquée par des facteurs de risque majeurs transitoires (c'est-à-dire une intervention chirurgicale majeure récente ou un traumatisme).
Une durée de traitement plus longue doit être envisagée chez les patients présentant une TVP ou une EP provoquée sans lien avec des facteurs de risque majeurs transitoires, une TVP ou une EP non provoquée, ou un antécédent de récidive sous forme de TVP ou d'EP.
Lorsqu'une prévention prolongée des récidives de TVP et d'EP est indiquée (à l'issue d'un traitement d'au moins 6 mois pour les TVP et les EP), la dose recommandée est de 10 mg en une prise quotidienne. Chez les patients pour lesquels le risque de récidive de TVP ou d'EP est jugé élevé, par exemple en présence de comorbidités complexes ou lorsqu'une récidive de TVP ou d'EP s'est produite au cours d'une prévention prolongée avec 10 mg de RIVAROXABAN ARROW en une prise quotidienne, la dose de 20 mg de RIVAROXABAN ARROW en une prise quotidienne doit être envisagée.
La durée du traitement et la dose sélectionnée doivent être définies au cas par cas après évaluation approfondie du bénéfice du traitement par rapport au risque de saignement.
Période de traitement
Posologie
Dose quotidienne totale
Traitement et prévention des récidives sous forme de TVP et d'EP
Jours 1 - 21
15 mg deux fois par jour
30 mg
Jour 22 et suivants
20 mg une fois par jour
20 mg
Prévention des récidives sous forme de TVP et d'EP
A l'issue d'un traitement d'au moins 6 mois pour les TVP et les EP
10 mg une fois par jour
ou
20 mg une fois par jour
10 mg
ou
20 mg
Afin d'accompagner le changement de dose de 15 mg à 20 mg après le Jour 21, un kit d'initiation pour les 4 premières semaines de traitement par RIVAROXABAN ARROW pour le traitement des TVP et des EP est disponible.
En cas d'oubli d'une dose de RIVAROXABAN ARROW pendant la phase de traitement à deux prises par jour de 15 mg (Jours 1 - 21), le patient doit prendre immédiatement le comprimé oublié afin d'assurer une prise de 30 mg de RIVAROXABAN ARROW par jour. Dans ce cas, il est possible de prendre simultanément deux comprimés de 15 mg. Le patient doit ensuite poursuivre son traitement normalement dès le lendemain, à la dose recommandée de deux prises par jour de 15 mg.
En cas d'oubli d'une dose de RIVAROXABAN ARROW pendant la phase de traitement à un comprimé par jour, le patient doit prendre immédiatement le comprimé oublié et poursuivre son traitement normalement dès le lendemain, à la dose recommandée. La dose ne doit pas être doublée un même jour pour compenser une dose oubliée.
Relais des anti-vitamine K (AVK) par RIVAROXABAN ARROW
Chez les patients traités pour une TVP, une EP et en prévention des récidives : le traitement par AVK doit d'abord être interrompu. Le traitement par RIVAROXABAN ARROW doit être instauré une fois que l'INR est ≤ 2,5.
Lors du passage des AVK au rivaroxaban, les valeurs du Rapport International Normalisé (INR) sont faussement élevées suite à la prise de rivaroxaban. L'INR ne convient pas pour mesurer l'activité anticoagulante de rivaroxaban et ne doit donc pas être utilisé.
Relais de RIVAROXABAN ARROW par les anti-vitamine K (AVK)
Il existe un risque d'anticoagulation inadéquate lors du relais de rivaroxaban par les AVK. Une anticoagulation continue adéquate doit être assurée lors du relais par un autre anticoagulant. Il est à noter que le rivaroxaban peut contribuer à l'élévation de l'INR.
En cas de relais de rivaroxaban par un AVK, l'AVK doit être administré conjointement jusqu'à ce que l'INR soit ≥ 2,0. Lors des deux premiers jours du relais, l'AVK doit être utilisé à sa posologie initiale standard, puis la posologie doit être adaptée sur la base des mesures de l'INR. Lorsque les patients reçoivent simultanément du rivaroxaban et l'AVK, l'INR doit être mesuré à partir de 24 heures après la dernière dose de rivaroxaban et avant la dose suivante.
Une fois le traitement par rivaroxaban interrompu, des mesures fiables de l'INR ne peuvent être obtenues que 24 heures après la dernière dose de rivaroxaban.
Relais des anticoagulants parentéraux par RIVAROXABAN ARROW
Chez les patients recevant un anticoagulant parentéral, arrêtez l'anticoagulant parentéral et initiez le traitement par RIVAROXABAN ARROW 0 à 2 heures avant l'heure à laquelle l'administration suivante du médicament parentéral (héparines de bas poids moléculaires, par exemple) aurait été prévue ou au moment de l'arrêt du médicament parentéral en cas d'administration continue (héparine non fractionnée intraveineuse, par exemple).
Relais de RIVAROXABAN ARROW par les anticoagulants parentéraux
La première dose d'anticoagulant parentéral doit être administrée à l'heure à laquelle la dose suivante de RIVAROXABAN ARROW aurait dû être prise.
Populations particulières
Insuffisance rénale
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de 15 à 29 mL/min), les données cliniques sont limitées mais montrent une augmentation significative des concentrations plasmatiques du rivaroxaban. Chez ces patients, RIVAROXABAN ARROW doit donc être utilisé avec prudence. L'utilisation n'est pas recommandée chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 15 mL/min.
· Pour la prévention des ETEV chez les patients adultes bénéficiant d'une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 mL/min) ou modérée (clairance de la créatinine de 30 à 49 mL/min).
· Pour le traitement des TVP, le traitement des EP et la prévention des récidives sous forme de TVP et d'EP, aucun ajustement posologique par rapport à la dose recommandée n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 mL/min).
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 49 mL/min) ou sévère (clairance de la créatinine de 15 à 29 mL/min) : les patients doivent être traités par deux prises par jour de 15 mg pendant les 3 premières semaines. Ensuite, lorsque la dose recommandée est de 20 mg en une seule prise par jour, une diminution de la dose de 20 mg en une seule prise par jour à la dose de 15 mg en une seule prise par jour doit être envisagée si le risque de saignement du patient prévaut sur le risque de récidive sous forme d'EP et de TVP. La dose de 15 mg est recommandée sur la base du modèle pharmacocinétique et n'a pas été étudiée dans cette situation clinique.
Dans les cas où la dose recommandée est de 10 mg en une seule prise par jour, aucun ajustement posologique par rapport à la dose recommandée n'est nécessaire.
Insuffisance hépatique
L'utilisation de RIVAROXABAN ARROW est contre-indiquée chez les patients présentant une atteinte hépatique associée à une coagulopathie et à un risque de saignement cliniquement significatif, y compris chez les patients cirrhotiques avec un score de Child Pugh classe B ou C.
Personnes âgées
Aucun ajustement posologique.
Poids
Aucun ajustement posologique.
Sexe
Aucun ajustement posologique.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité du rivaroxaban chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. L'utilisation de RIVAROXABAN ARROW n'est donc pas recommandée chez l'enfant de moins de 18 ans.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés de RIVAROXABAN ARROW peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Ecrasement des comprimés
Pour les patients qui sont dans l'incapacité d'avaler les comprimés entiers, le comprimé de RIVAROXABAN ARROW peut être écrasé et mélangé à de l'eau ou à de la compote de pommes, immédiatement avant utilisation pour être administré par voie orale.
Le comprimé écrasé peut également être administré au moyen d'une sonde gastrique.
Livraison à domicile
Pharmacie française basée en charente
